Андрогел тестостероны + Генотропин GoQuick 12 мг 36 IU x 5 (тек HGH-де ғана бар!)

72,000 ฿

Ескерту! Бағасы DHL / UPS жеткізіліміне ТЕГІН кіреді!

    Валютаны таңдаңыз

Өтінемін, тапсырыс берер алдында тегін кеңес алыңыз get🏻

Біз барлық танымал мобильді мессенджерлерде, телефондағы қосымшада ашық сұхбаттарға қол жетімді:   WhatsApp жеделхат Viber Facebook Жанды сұхбат Электрондық пошта  ⚡⚡⚡

+1 213 283 0532 нөміріне қоңырау шалыңыз немесе қоңырау шалыңыз

AndroGel дегеніміз не және ол қалай қолданылады?

AndroGel - бұл Тестостерон тапшылығының белгілерін емдеу үшін қолданылатын дәрі-дәрмек. AndroGel-ді жалғыз немесе басқа дәрі-дәрмектермен бірге қолдануға болады.

AndroGel андрогендер деп аталатын есірткілер класына жатады.

AndroGel балаларға қауіпсіз және тиімді екендігі белгісіз.

AndroGel-дің қандай жанама әсерлері болуы мүмкін?

AndroGel елеулі жанама әсерлер тудыруы мүмкін, соның ішінде:

  • зәр шығарудың жоғарылауы,
  • жоғалту көпіршік бақылау,
  • ауыр немесе зәр шығару қиын,
  • сүт безінің ауруы немесе ісіну,
  • ісіну,
  • тез салмақ қосу,
  • ұйқы кезінде ентігу,
  • кеудедегі ауырсыну немесе қысым,
  • сіздің жаққа таралатын ауырсыну немесе иық,
  • айнуы,
  • асқазанның жоғарғы бөлігі,
  • қышу,
  • шаршау сезімі,
  • тәбеттің төмендеуі,
  • қара зәр,
  • саз түсті нәжіс,
  • терінің немесе көздің сарғаюы,
  • кеуде ауыруы,
  • кенеттен жөтел,
  • ызылдаған,
  • жылдам тыныс алу,
  • жөтелу қан, және
  • қолдың немесе аяқтың ісінуі, жылуы немесе қызаруы

Жоғарыда көрсетілген белгілер болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

AndroGel-дің ең көп таралған жанама әсерлеріне мыналар жатады:

  • қызару, қышу, күйдіру, терінің қатаюы немесе дәрі-дәрмектер қолданылған басқа тітіркену,
  • бас айналу,
  • қышу,
  • бетіңіздегі қызару,
  • бұлшықет ауруы,
  • қуық асты-антигеннің жоғарылауы,
  • қан қысымының жоғарылауы, v
  • көңіл-күй өзгереді,
  • оғаш армандар,
  • жиі немесе ұзаққа созылатын эрекциялар,
  • айнуы,
  • құсу және
  • төменгі аяғыңыздың ісінуі

Сізді мазалайтын немесе жойылмайтын жанама әсері болса, дәрігерге айтыңыз.

Бұл AndroGel-дің барлық ықтимал жанама әсерлері емес. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Жанама әсерлер туралы дәрігерден кеңес алу үшін дәрігерге қоңырау шалыңыз. Сіз жанама әсерлер туралы FDA-ге 1-800-FDA-1088 нөмірінде хабарлай аласыз.

ЕСКЕРТУ

TESTOSTERONE-ге ЕКІНШІ ӘСЕР

СИПАТТАМАСЫ

AndroGel (тестостерон гелі) 1% - құрамында тестостерон бар мөлдір, түссіз гидроалкогольдік гель.

AndroGel 1% белсенді фармакологиялық ингредиенті - тестостерон, ан андроген. Тестостерон УСП - химиялық тұрғыдан 17-бета гидроксиандрост-4-en-3-one ретінде сипатталатын ақтан практикалыққа дейінгі ақ түсті кристалды ұнтақ. Құрылымдық формула:

 

AndroGel® (тестостерон) құрылымдық формуласының иллюстрациясы

 

AndroGel 1% құрамындағы фармакологиялық белсенді емес ингредиенттер карбомер 980, этанол 67.0%, изопропил миристат, тазартылған су және натрий гидроксиді болып табылады. Бұл ингредиенттер фармакологиялық белсенді емес.

Көрсеткіштер

Көрсеткіштер

AndroGel 1% жеткіліксіздігімен немесе болмауымен байланысты ересек ерлердегі алмастырғыш терапия үшін көрсетілген эндогенді тестостерон:

Пайдалану шектеулері

  • «Жасқа байланысты гипогонадизм» бар ерлерде AndroGel 1% қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған («кеш басталған гипогонадизм» деп те аталады).
  • 1 жасқа толмаған ер адамдарда AndroGel 18% қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған [қараңыз Белгілі бір популяцияларда қолданыңыз].
  • Жергілікті тестостерон өнімдерінің дозалары, күштері немесе қолдану нұсқаулары әр түрлі жүйелік әсерге әкелуі мүмкін.

СЛАЙДШОУ

Төмен тестостеронды емдеу (төмен Т)Слайдшоуды қараңыз
Доза

ҚОЛДАНУ ЖӘНЕ ӘДІРІС

AndroGel-дің мөлшері мен мөлшері 1% AndroGel-ден 1.62% -дан ерекшеленеді. AndroGel дозасы мен тағайындалуы үшін оның 1.62% -ы оның тағайындалу туралы толық ақпаратына жүгінеді.

AndroGel 1% бастамас бұрын гипогонадизм диагнозын сарысудағы тестостерон концентрациясы таңертең кем дегенде екі бөлек күнде өлшенгеніне және бұл сарысудағы тестостерон концентрациясы қалыпты деңгейден төмен екеніне көз жеткізіп, растаңыз.

Дозаны және дозаны түзету

AndroGel 1% ұсынылатын бастапқы дозасы 50 мг тестостеронды құрайды (4 сорғы әрекеті, 25 мг екі пакет немесе бір 50 мг пакет), таңертең күніне бір рет жергілікті иық пен қолдың жоғарғы бөлігіне және / немесе іш аймағына (жақсырақ қолданылады). күн сайын бір уақытта).

Дозаны түзету

Тиісті мөлшерлеуді қамтамасыз ету үшін тестостеронның қан сарысуындағы концентрациясын аралықпен өлшеу керек. Егер қан сарысуында тестостерон концентрациясы қалыпты деңгейден төмен болса, дәрігердің нұсқауы бойынша ересек ер адамдар үшін AndroGel тәуліктік 1% дозасы 50 мг-ден 75 мг-ға дейін және 75 мг-ден 100 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (1-кестені қараңыз, AndroGel үшін дозаланатын ақпарат 1%). Егер тестостеронның сарысулық концентрациясы қалыпты деңгейден асып кетсе, күнделікті AndroGel 1% дозасы төмендеуі мүмкін. Егер қан сарысуындағы тестостерон концентрациясы тәуліктік дозасы 50 мг-ден қалыпты деңгейден асып кетсе, AndroGel 1% терапиясын тоқтату керек. Сонымен қатар, тестостеронның сарысулық концентрациясын мезгіл-мезгіл бағалау керек.

AndroGel 1% қолдану аймағы мен дозасы басқа жергілікті тестостерон өнімдерімен ауыстырылмайды.

Әкімшілік нұсқаулық

AndroGel 1% оң, сол жақ жоғарғы қолдың / иықтың және / немесе оң және сол іштің таза, құрғақ, сау, бүтін терісіне жағылуы керек. Қолдану аймағы науқастың қысқа жеңді футболкасымен жабылатын аймақпен шектелуі керек. AndroGel-ді дененің кез-келген бөлігіне, соның ішінде жыныс мүшелеріне, кеудеге, қолтық астына (қолтық астына), тізеге немесе артқа жағуға болмайды. AndroGel 1% оң және сол жақ жоғарғы қолдар / иықтар немесе іштің екі жағы арасында біркелкі бөлінуі керек.

AndroGel-дің тағайындалған тәуліктік дозасы төмендегі суреттегі көлеңкелі жерлерде көрсетілгендей оң және сол жақ жоғарғы қолдарға / иыққа және / немесе оңға / солға ішке қолданылуы керек.

 

Қолдану аймақтары - иллюстрация

 

Гельді қолданғаннан кейін, оны таңу алдында құрғақ жерлерді кептіру керек. Қолданғаннан кейін қолды сабынды сумен жақсылап жуу керек. Өрттен, жалыннан немесе темекі шегу алкоголь негізіндегі өнімдер, соның ішінде AndroGel 1% тез тұтанатындықтан, гель құрғағанға дейін.

AndroGel 5% қолданғаннан кейін науқасқа кем дегенде 1 сағат шомылудан немесе душтан аулақ болуға кеңес беру керек.

Көп дозалы сорғы

Толық бірінші дозаны алу үшін канистрдегі сорғыны күйдіру керек. Ол үшін канистрді тік күйде отырып, жетекті үш рет баяу және толық басыңыз. Алғашқы үш әрекеттен гельді қауіпсіз түрде алып тастаңыз. Сорғыны алғашқы дозадан бұрын күйдіру қажет. Прайминг процедурасынан кейін пациенттер сорапты тәуліктік дозалауға жету үшін қажетті әрбір 12.5 мг тестостерон үшін бір реттік іске қосуды толық басуы керек. Өнім тікелей алақанға жеткізілуі керек, содан кейін қажетті қолдану орындарына қолданылуы керек. Сонымен қатар, AndroGel 1% қолданбалы сайттарға тікелей қолданыла алады. 1-кестеде ересек еркектерге арналған дозалану туралы ақпарат берілген.

Кесте 1: AndroGel үшін дозалану туралы ақпарат 1%

Тестостерон мөлшері Сорғыны пайдалану саны
50 мг 4 (күніне бір рет)
75 мг 6 (күніне бір рет)
100 мг 8 (күніне бір рет)

 

Пакеттер

Мазмұнның барлығын алақанға қысып, бірден қолдану орындарына жағу керек. Сонымен қатар, пациенттер пакеттегі гельдің бір бөлігін алақанға қысып, қолдану орындарына жүгіне алады. Барлық мазмұн қолданылғанша қайталаңыз.

AndroGel 1% өңделген терінің тестостеронының екінші әсер ету мүмкіндігін азайту үшін келесі сақтық шараларын қатаң сақтау ұсынылады:

  • Балалар мен әйелдер AndroGel 1% қолданатын ерлердің жуылмаған немесе тазартылмаған қолдану аймағымен (учаскелерімен) байланысудан аулақ болу керек.
  • Пациенттер AndroGel 1% қолданғаннан кейін дереу қолын сабынмен жуу керек.
  • Пациенттер гель құрғағаннан кейін өтініш беретін орынды киім-кешекпен жабуы керек (мысалы, футболка).
  • Терімен терінің тікелей байланысы күтілетін жағдайға дейін пациенттер тестостеронның қалдықтарын кетіру үшін сабынмен сумен жақсылап жуу керек.
  • AndroGel 1% қолданылған жуылмаған немесе тазартылмаған тері басқа адамның терісіне тікелей тиген жағдайда, басқа адамның жалпы байланыс аймағын мүмкіндігінше тезірек сумен жуып тастау керек.

ҚАЛАЙ ЖАБДЫҚ

Дозалау нысандары мен күшті жақтары

Жергілікті қолдануға арналған AndroGel (тестостерон гелі) 1% келесідей:

  • Өлшенген дозалы сорғы. Әрбір сорғы 12.5 г гельде 1.25 мг тестостерон береді.
  • Құрамында 25 г тестостерон бар доза пакетінің 2.5 г гельде берілген.
  • Құрамында 50 г тестостерон бар доза пакетінің 5 г гельде берілген.

Сақтау және өңдеу

AndroGel 1% жеткізілімнен тыс жеткізіледіаэрозоль, сорғының толық жұмысына 12.5 мг тестостерон беретін мөлшерленген дозалы сорғылар. Сорғылар пластмассадан және тот баспайтын болаттан және полипропилен қақпағы бар қатты пластмассамен қапталған LDPE / алюминий фольгадан жасалған ішкі лайнерден тұрады. Әр 88 г өлшенген дозалы сорғы 75 г гельді немесе 60 метрлік сорғыны жіберуге қабілетті; сорғының әр іске қосылуы 1.25 г гельді бөледі.

AndroGel 1% 30 дана алюминий фольгадан жасалған пакеттік пакеттерде жеткізіледі. Әрбір 2.5 г немесе 5 г гельдің пакетінде сәйкесінше 25 мг немесе 50 мг тестостерон бар.

 

NDC нөмірі Пакет өлшемі
0051-8488-88 2 х 75 г сорғы (әр сорғы 60 г гельде 12.5 мг тестостерон бар сорғының әр іске қосылуымен 1.25 метрлік сорғыны шығарады)
0051-8425-30 30 пакет (25 г гель құрамында 2.5 мг тестостерон бар дозалық бірлік пакеті)
0051-8450-30 30 пакет (50 г гель құрамында 5 мг тестостерон бар дозалық бірлік пакеті)

 

сақтау

25 ° C (77 ° F) температурада сақтау; экскурсиялар 15 ° -тан 30 ° C-қа дейін (59 ° -дан 86 ° F) дейін рұқсат етілген [қараңыз USP басқарылатын бөлме температурасы].

Жою

Пайдаланылған AndroGel 1% сорғылары немесе 1% AndroGel пакеттері тұрмыстық қоқыс жәшігіне балалар мен үй жануарларының кездейсоқ түсуіне немесе жұтылуына жол бермейтін етіп тасталуы керек.

Сатушы: AbbVie Inc. Солтүстік Чикаго, IL 60064, АҚШ. 2015 жылғы мамырда қайта қаралды

Жағымсыз әсерлері

ЖАҢА ТИІМДЕР

Клиникалық тәжірибе тәжірибесі

Клиникалық зерттеулер әртүрлі шарттарда жүргізілетіндіктен, препараттың клиникалық сынақтарында байқалатын жағымсыз реакциялар жылдамдығын басқа препараттың клиникалық зерттеулеріндегі көрсеткіштермен тікелей салыстыруға болмайды және тәжірибеде байқалған жылдамдықтарды көрсетпеуі мүмкін.

Гипогонадальды ерлердегі клиникалық зерттеулер

2-кестеде тергеуші ең болмағанда AndroGel-мен емдеудің 1% -ына байланысты болуы мүмкін деп есептеген барлық жағымсыз құбылыстардың жиілігі көрсетілген және 1 күн, 180-кезең зерттеуінде пациенттердің> 3% -ы хабарлады.

Кесте 2: 1 күндік бақыланатын клиникалық сынақта AndroGel-дің 180% қолдануымен мүмкін немесе мүмкін байланысты жағымсыз оқиғалар

Жағымсыз оқиға AndroGel дозасы 1%
50 мг
N = 77
75 мг
N = 40
100 мг
N = 178
Безеу 1% 3% 8%
Алопеция 1% 0% 1%
Қолданба сайтының реакциясы 5% 3% 4%
Астения 0% 3% 1%
депрессия 1% 0% 1%
Эмоционалды қабілеттілік 0% 3% 3%
Гинекомастия 1% 0% 3%
бас ауру 4% 3% 0%
гипертония 3% 0% 3%
Зертханалық тест қалыпты емес * 6% 5% 3%
Либидо азайды 0% 3% 1%
Нервозность 0% 3% 1%
Ауырсыну 1% 3% 1%
Қуық безі ауруы ** 3% 3% 5%
Тестис ауруы *** 3% 0% 0%
* Зертханалық тест қалыпсыз келесі оқиғалардың бірімен немесе бірнешеуімен болған тоғыз пациентте пайда болды: гемоглобин немесе гематокрит жоғарылауы, гиперлипидемия, триглицеридтер жоғарылауы, гипокалиемия, HDL деңгейінің төмендеуі, глюкозаның жоғарылауы, креатининнің жоғарылауы, жалпы билирубиннің жоғарылауы.
**Простата безінің аурулары қуықасты безі үлкейген, біреуі BPH бар және біреуі PSA нәтижелері жоғарылаған бес емделушіні қамтыды.
***Аталық бездің бұзылуы екі пациентте байқалды: біреуі сол жақта варикоцеле, ал біреуі сол жақ аталық бездің сезімталдығымен.

 

Пациенттердің 1% -дан азында тіркелген басқа сирек кездесетін жағымсыз реакциялар: амнезия, мазасыздық, шаштың түсі, айналуы, құрғақ тері, хирсутизм, дұшпандық, зәр шығарудың нашарлауы, парестезия, ен бұзылу, перифериялық ісіну, тершеңдік және қан тамырлары.

Осы 180 күндік клиникалық зерттеулерде AndroGel 1% қолдану кезінде тері реакциясы туралы хабарланды, бірақ бірде-біреуі емдеуді немесе препаратты тоқтатуды қажет етпейтін дәрежеде болды.

Осы сынақтағы алты пациентте (4%) жағымсыз құбылыстар болды, бұл AndroGel 1% тоқтатылуына әкелді. Бұл іс-шараларға мыналар кірді: церебральды қан кету, конвульсия (олардың ешқайсысы AndroGel-дің 1% әкімшілігімен байланысты деп есептелмеген), депрессия, қайғы, есте сақтау қабілетінің төмендеуі, простатаның жоғарылауы антиген, және гипертония. Тері реакцияларына байланысты AndroGel емделушісі 1% тоқтатылған.

10 пациентке жүргізілген жеке бақыланбайтын фармакокинетикалық зерттеуде екеуінде AndroGel 1% жағымсыз құбылыстар болды; бұлар болды астения және бір науқастың депрессиясы жоғарылаған либидо ал екіншісінде гиперкинезия.

3 жылда икемді доза, Кеңейтім Зерттеу барысында тергеуші ең болмағанда AndroGel-мен емдеудің 1% байланысты болатын және пациенттердің> 1% хабарлаған барлық жағымсыз құбылыстардың жиілігі 3-кестеде көрсетілген.

3-кесте: AndroGel-ді 1 жыл ішінде 3% қолдануға байланысты болуы мүмкін немесе мүмкін болатын жағымсыз оқиғалар, икемді доза, кеңейтуді зерттеу

Жағымсыз оқиға Тақырыптардың пайызы
(N = 162)
Зертханалық тест анормальды + 9.3
Тері құрғақ 1.9
Қолданба сайтының реакциясы 5.6
Безеу 3.1
Қышу 1.9
Үлкен простата 11.7
Қуық асты безінің карциномасы 1.2
Зәр шығару белгілері * 3.7
Тестіс безінің бұзылуы ** 1.9
Гинекомастия 2.5
Анемия 2.5
+Зертханалық тест анормальды келесі оқиғалардың бірімен немесе бірнешеуімен 15 пациентте пайда болды: AST жоғарылауы, ALT деңгейінің жоғарылауы, тестостеронның жоғарылауы, гемоглобиннің немесе гематокриттің жоғарылауы, холестериннің жоғарылауы, холестерин / LDL коэффициентінің жоғарылауы, триглицеридтердің жоғарылауы, HDL деңгейінің жоғарылауы, сарысулық креатининнің жоғарылауы.
*Зәр шығару белгілері құрамына никтурия, зәр шығарудағы екіталылық, зәрді ұстамау, зәрді ұстап қалу, зәр шығарудың жеделдігі және зәр шығару ағымы әлсіз.
**Аталық бездің бұзылуы үш науқас кірді. Пальпацияланбайтын аталық безі бар екеуі, ал оң жақта аталық безінің аздап нәзіктігі бар.

 

Екі пациент емдеуге байланысты болуы мүмкін жағымсыз құбылыстар туралы хабарлады: терең тамыр тромбозы (DVTа) талап ететін простата безінің бұзылуы трансуретральды резекция қуықасты безі (TURP).

Осы зерттеудегі жағымсыз құбылыстардың тоқтатылуына мыналар кірді: қолдану аймағы реакциясы бар екі науқас, бүйрек жетіспеушілігі бар және бесеу қуықасты безі аурулары бар (соның ішінде 4 пациенттің сарысуындағы PSA жоғарылауы және PSA жоғарылауы Қуық асты безінің кеңейту бесінші пациентте).

Гипогонадальды ерлердің клиникалық сынақтарында байқалатын сарысулық PSA деңгейінің жоғарылауы

Алғашқы 6 айлық зерттеу барысында PSA мәндерінің орташа өзгерісі 0.26 нг / мл-ге статистикалық тұрғыдан маңызды жоғарылауға ие болды. PSA сарысуы әр 6 ай сайын өлшенді, содан кейін AndroGel-дегі 162 гипогонадальды ерлерде 1% ұзарту зерттеуінде 3%. Орташа PSA-да 6 айдан 36 айға дейінгі аралықта қосымша статистикалық маңызды өсу байқалған жоқ. Алайда, науқастардың шамамен 18% -ында қан сарысуындағы PSA жоғарылауы байқалды. 6-дан 36-ға дейінгі кезеңдегі бүкіл топтағы қан сарысуындағы PSA мәндерінің орташа деңгейінің жалпы орташа мәні 0.11 нг / мл құрады.

Жиырма тоғыз пациент (18%)> 2X бастапқы деңгейінде немесе кез-келген бір сарысудағы PSA> 6 нг / мл деп анықталған, PSA сарысуының жоғарылауының әр протокол критерийін орындады. Олардың көпшілігі (25/29) осы критерийге PSA-ны бастапқы деңгейден кем дегенде екі есеге көбейту арқылы жауап берді. PSA кем дегенде екі есе артқан көптеген жағдайларда (22/25), PSA-ның ең жоғары қан сарысуы әлі де <2 нг / мл болды. Қан сарысуындағы PSA-да алдын-ала анықталған, базалық деңгейден кейінгі жоғарылаудың алғашқы көрінісі осы критерийге сәйкес келген пациенттердің көпшілігінде 12-ші айда немесе оған дейін байқалды (23-дан 29; 79%).


Төрт пациент бұл критерийді қан сарысуындағы PSA> 6 нг / мл-ге теңестірді және бұл ретте PSA максималды мәндері 6.2 нг / мл, 6.6 нг / мл, 6.7 нг / мл және 10.7 нг / мл болды. Осы науқастардың екеуінде Қуық асты безінің қатерлі ісігі биопсияда анықталды. Бірінші пациенттің PSA деңгейі бастапқыда және 4.7-шы ай / финалда сәйкесінше 6.2 нг / мл және 6 нг / мл болды. Екінші пациенттің PSA деңгейлері сәйкесінше 4.2 нг / мл, 5.2 нг / мл, 5.8 нг / мл және 6.6 нг / мл болды, сәйкесінше 6 ай, 12 ай және Финал.

Постмаркетинг тәжірибесі

AndroGel 1% мақұлдағаннан кейін қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар анықталды. Реакциялар мөлшері белгілі емес популяциядан ерікті түрде хабарланғандықтан, олардың жиілігін сенімді түрде бағалау немесе есірткі әсеріне себеп-салдарлық байланыс орнату әрдайым мүмкін емес (4-кесте).

Кесте 4: MedDRA жүйесінің орган класы бойынша AndroGel-дің постмаркетингтік тәжірибесінен алынған дәрілердің жағымсыз реакциясы 1%

Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары: Hgb, Hct жоғарылаған (полицитемия)
Жүрек-қан тамырлары бұзылыстары: Миокард инфарктісі, инсульт
Эндокриндік бұзылулар: Хирсутизм
Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы: Айнау
Жалпы бұзылулар және енгізу аймағындағы реакциялар: Астения, ісіну, әлсіздік
Генитурариялық бұзылулар: Зәр шығарудың бұзылуы
Гепатобилиарлы бұзылыстар: Бауыр функциясының қалыптан тыс тестілері (мысалы, трансаминазалар, GGTP жоғарылауы, билирубин)
Тергеулер: PSA деңгейінің жоғарылауы, электролиттердің өзгеруі (азот, кальций, калий, фосфор, натрий), қан сарысуындағы липидтердің өзгеруі (гиперлипидемия, триглицеридтердің жоғарылауы, HDL төмендеуі), глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, тестостеронның өзгермелі концентрациясы, салмақ жоғарылауы
Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған неоплазмалар (кисталар мен полиптер): Простата обыры
Жүйке жүйесі: Бас ауруы, айналуы, ұйқыдағы апноэ, ұйқысыздық
Психиатриялық бұзылыстар: Депрессия, эмоционалды лабильділік, либидоның төмендеуі, нервоздық, дұшпандық, амнезия, мазасыздық
Репродуктивті жүйе және сүт безінің бұзылуы: Гинекомастия, мастодиния, простатаның ұлғаюы, аталық без атрофиясы, олигоспермия, приапизм (жиі немесе ұзаққа созылатын эрекциялар)
Тыныс алу бұзылыстары: Диспния
Тері және тері асты тіндерінің бұзылуы: Безеулер, алопеция, қолдану орнына реакция (қышу, терінің құрғауы, эритема, бөртпе, шаштың түсі өзгерген, парестезия), тершеңдік
Қан тамырларының бұзылуы: Гипертония, вазодилатация (ыстық сұйықтық), веналық тромбоэмболия

 

Балалардағы тестостеронның қайталама әсері

Нарықтан кейінгі қадағалау кезінде тестостеронның балаларды вирилизациялауға әкеп соқтыратын қайталама әсер ету жағдайлары туралы хабарланған. Осы көрсетілген жағдайлардың белгілері мен белгілеріне кеңею кірді клитор (хирургиялық араласуымен) немесе жыныс мүшесі, жыныс түктерінің дамуы, эрекция мен либидоның жоғарылауы, агрессивті мінез-құлық және сүйектің жасы. Нәтижесінде хабарланған көптеген жағдайларда, бұл белгілер мен белгілер тестостерон гельінің экспозициясын алып тастағанда регрессияға ұшырағандығы туралы хабарлады. Бірнеше жағдайда, бірақ ұлғайтылды гениталия толық қалыпты жас мөлшеріне оралмады, ал сүйек жасы хронологиялық жастан гөрі қарапайым болып қалды. Кейбір жағдайларда тестостерон гельін қолданатын ерлердің терісіне қолдану орындарымен тікелей байланыс туралы хабарланды. Кем дегенде бір хабарланған жағдайда, репортер тестостерон гельін қолданушының көйлектері және / немесе басқа маталар, мысалы, сүлгілер мен жаймалар сияқты заттардың екінші әсер ету мүмкіндігін қарастырды [қараңыз ЕСКЕРТУЛЕР ЖӘНЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ].

СҰРАҚ

Тестостерон - бұл тек ер адамдарда болатын химиялық зат.Жауапты қараңыз
Дәрілермен өзара әрекеттесу

ДӘРІЛЕРДІҢ ӨЗАРА ӘСЕРЛЕСУІ

инсулин

Өзгерістер инсулин андрогендермен емделген науқастарда сезімталдық немесе гликемиялық бақылау пайда болуы мүмкін. Диабеттік науқастарда андрогендердің метаболикалық әсері төмендеуі мүмкін қан глюкозасы және, демек, инсулинге деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Өзгерістер антикоагулянт белсенділікті андрогендермен байқауға болады, сондықтан оны жиі бақылау халықаралық нормаланған қатынас (INR) және протромбин уақыты антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге, әсіресе басталғанда және аяқтаған кезде ұсынылады андроген терапия.

Кортикостероидтер

Тестостеронды адренокортикотропты гормонмен (ACTH) немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану сұйықтықтың көп жиналуына әкелуі мүмкін және әсіресе жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде мұқият бақылауды қажет етеді.

Нашақорлық және тәуелділік

Бақыланатын зат

AndroGel 1% құрамында бақыланатын заттар туралы заңда бақыланатын III кестелік зат - тестостерон бар.

Abuse

Тестостерон сияқты анаболикалық стероидтер теріс пайдаланылады. Қиянат көбінесе қолайсыз физикалық және психологиялық әсерлермен байланысты.

Тәуелділік

Анаболиялық стероидтардың бекітілген көрсеткіштері үшін терапевтік дозаларын қолданатын адамдарда есірткіге тәуелділік құжатталмағанымен, кейбір адамдарда анаболикалық стероидтардың жоғары дозаларын асыра пайдаланатын тәуелділік байқалады. Жалпы, анаболикалық стероид тәуелділік келесі үшеуімен сипатталады:

  • Дәрі-дәрмекті тағайындалғаннан көп қабылдау
  • Медициналық және әлеуметтік мәселелерге қарамастан есірткіні қолдануды жалғастыру
  • Препаратты жеткілікті мөлшерде алуға жұмсалған айтарлықтай уақыт
  • Дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету тоқтатылған кезде анаболикалық стероидтерге деген ұмтылыс
  • Препараттың қалауы мен әрекетіне қарамастан, оны қолдануды тоқтату қиын
  • Анаболикалық стероидты қолдануды тоқтатқан кезде абстиненция синдромының тәжірибесі
Ескерту және сақтық шаралары

ЕСКЕРТУЛЕР

Бөлігі ретінде енгізілген САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ бөлім.

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

Қуық асты безінің гиперплазиясының (BPH) нашарлауы және қуық асты безінің қатерлі ісігінің қаупі

  • Пациенттер бар BPH андрогендермен емделгенде BPH белгілері мен белгілерінің нашарлау қаупі жоғарылайды. BPH бар науқастарды белгілері мен белгілерінің нашарлауына бақылау жасаңыз.
  • Андрогендермен емделген науқастардың қаупі жоғарылауы мүмкін Қуық асты безінің қатерлі ісігі. Науқастарды бағалаңыз Қуық асты безініңбасталғанға дейін және андрогендермен емдеу кезінде қатерлі ісік [қараңызҚАРЖЫЛАНДЫРУ, РЕКЛАМАЛАР және Клиникалық емес токсикология].

Тестостеронның екінші әсер ету мүмкіндігі

Постмаркетингтік қадағалау кезінде балаларды вирилизациялауға әкеп соқтыратын қайталама әсер ету жағдайлары туралы хабарланған. Белгілер мен белгілерге кеңею кірді ен or клитор, локальды шаштың дамуы, эрекцияның жоғарылауы және либидо, агрессивті мінез-құлық және сүйектің жасы. Көп жағдайда бұл белгілер мен белгілер экспозицияны жоюмен регрессияға ұшырады тестостерон гель. Бірнеше жағдайда, бірақ ұлғайтылды гениталия жасына сәйкес қалыпты мөлшерге толығымен оралмады, ал сүйек жасы хронологиялық жастан гөрі қарапайым болып қалды. Тасымалдау қаупі осы жағдайлардың кейбірінде жергілікті тестостерон препаратын қолдану жөніндегі сақтық шараларын сақтамай жоғарылаған. Балалар мен әйелдер AndroGel 1% қолданатын ер адамдардағы жуылмаған немесе тазартылмаған қолдану орындарымен байланыста болудан аулақ болу керек [қараңыз ҚОЛДАНУ ЖӘНЕ ӘДІРІС, Белгілі бір популяцияларда қолданыңыз және КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯ].

Орынсыз өзгертулер жыныс ересек әйелдерде лобикалық шаштың мөлшері немесе дамуы немесе либидо, денедегі шаштың таралуы, безеулердің едәуір көбеюі немесе вирилизацияның басқа белгілері дәрігердің назарына ұсынылуы керек және тестостерон гельінің екінші әсер етуі мүмкін сонымен қатар дәрігердің назарына жеткізілуі керек. Тестостерон гельін вирилизацияның себебі анықталғанға дейін тез арада тоқтату керек.

Полицетия

Ұлғаяды гематокрит, эритроциттер массасының жоғарылауын көрсететін, тестостеронды төмендетуді немесе тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Емдеуді бастамас бұрын гематокритті тексеріңіз. Емдеуді бастағаннан кейін 3-6 айдан кейін, содан кейін жыл сайын гематокритті қайта бағалау дұрыс болады. Егер гематокрит жоғарыласа, терапияны гематокрит қолайлы концентрацияға дейін төмендегенше тоқтатыңыз. Эритроциттер массасының жоғарылауы тромбоэмболиялық құбылыстар қаупін арттыруы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия

Постмаркетингтен веноздық тромбоэмболиялық оқиғалар туралы хабарламалар болды, соның ішінде терең тамыр тромбозы (DVT) және өкпе эмболия (PE), тестостерон өнімдерін қолданатын науқастарда, мысалы, AndroGel 1%. Ауырсыну, ісіну, жылу белгілері туралы хабарлаған науқастарды бағалаңыз эритема төменгі аяғындағы ДВТ және ПЭ үшін жедел ентігу сезімі барлар үшін. Егер веноздық тромбоэмболиялық жағдайға күдік болса, AndroGel-мен емдеуді 1% тоқтатыңыз және тиісті жұмыс пен басқаруды бастаңыз [қараңыз РЕКЛАМАЛАР].

Жүрек-қан тамырлары қаупі

Бағалау үшін ұзақ мерзімді клиникалық қауіпсіздік сынақтары жүргізілмеген Жүрек-қан тамырларынәтижелері тестостеронды алмастыру терапиясы ерлерде Бүгінгі күнге дейін эпидемиологиялық зерттеулер мен рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер өліммен аяқталмайтын сияқты жүрек-қан тамырлары құбылыстарының (MACE) қаупін анықтау үшін нәтижесіз болды. миокард инфарктісі, өлімге әкелмейтін инсультжәне жүрек-қан тамырлары өлімі, тестостеронды қолданумен салыстырғанда. Кейбір зерттеулер, бірақ бәрі бірдей емес, ерлерде тестостеронды алмастыру терапиясын қолданумен байланысты MACE қаупінің жоғарылауы туралы хабарлады.

AndroGel 1% қолдану немесе қолдануды жалғастыру туралы шешім қабылдаған кезде пациенттерге осы мүмкін қауіп туралы хабарлау керек.

Әйелдерде қолданыңыз

Әйелдерде бақыланатын бағалаудың болмауына және вирустық әсер етуі мүмкін болғандықтан, AndroGel 1% әйелдерге қолдануға көрсетілмеген [қараңыз ҚАРЖЫЛАНДЫРУ және Белгілі бір популяцияларда қолданыңыз].

Сперматогенезге жағымсыз әсер ету мүмкіндігі

Үлкен дозаларымен экзогендік андрогендер, оның ішінде AndroGel 1%, сперматогенезкері байланысын тежеу ​​арқылы басылуы мүмкін Гипофиз фолликулды ынталандыратын гормон (FSH), оның ішінде ұрық параметрлеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін сперматозоидтар санау.

Бауырдың жағымсыз әсерлері

Ішке белсенді 17-альфа-алкил андрогендерінің жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану (мысалы, метилтестостерон) бауырдың жағымсыз әсерімен байланысты болды (пелиоз гепатисі, бауыр ісіктері, холестатикалық гепатит, және сарғаю). Пелиоз гепатисі өмірге қауіп төндіруі мүмкін немесе өлімге әкелуі мүмкін асқыну. Ұзақ мерзімді терапия бұлшықет ішіне тестостерон энантат көптеген бауыр аденомаларын тудырды. AndroGel 1% осы жағымсыз әсерлерді тудыратыны белгісіз.

Ісіну

Андрогендер, оның ішінде AndroGel 1% натрий мен судың сақталуына ықпал етуі мүмкін. Эдемия, онымен немесе онсыз созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бұрын жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары бар науқастарда ауыр асқыну болуы мүмкін [қараңыз РЕКЛАМАЛАР].

Гинекомастия

Гинекомастия үшін андрогендермен емделетін пациенттерде, оның ішінде AndroGel 1% -да дамып, сақталуы мүмкін гипогонадизм.


Ұйқының апноэы

Гипогонадты еркектерді тестостеронмен емдеу күшейтуі мүмкін ұйқы апноэ кейбір науқастарда, әсіресе қауіп факторлары бар науқастарда семіздік немесе созылмалы өкпе аурулары [қараңыз РЕКЛАМАЛАР].

Липидтер

Сарысудың өзгеруі липидті профиль дозаны түзетуді немесе тестостеронмен емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

Гиперкалцемия

AndroGel 1% қоса, андрогендерді қатерлі ісікке шалдыққан науқастарға сақтықпен қолдану керек гиперкальциемия (және байланысты) гиперкальциурия). Бұл науқастарда сарысудағы кальций концентрациясын үнемі бақылау ұсынылады.

Тироксинмен байланысатын глобулин азайды

AndroGel 1% қоса, андрогендер тироксинмен байланысатын глобулиндердің концентрациясын төмендетуі мүмкін, нәтижесінде T4 қан сарысуындағы жалпы концентрациялар азаяды және T3 және T4 шайырларын қабылдау жоғарылайды. Тегін қалқанша гормондардың концентрациясы өзгеріссіз қалады, алайда Қалқанша безінің дисфункциясының клиникалық дәлелі жоқ.

Жанғыштығы

Алкогольге негізделген өнімдер, соның ішінде AndroGel 1% тұтанғыш; сондықтан пациенттерге AndroGel 1% құрғағанша өрттен, жалыннан немесе темекі шегуден аулақ болу туралы кеңес беру керек.

Пациенттерге кеңес беру туралы ақпарат

FDA мақұлдаған пациенттің таңбалануын қараңыз (Медикаменттік нұсқаулық)

Пациенттерге мыналар туралы хабарлау керек:

Белгілі немесе күдікті простата немесе сүт безі қатерлі ісігі бар ер адамдарда қолданыңыз

Белгілі немесе күдікті ерлер простата немесе сүт безі обыры AndroGel-ді 1% қолдануға болмайды [қараңыз ҚАРЖЫЛАНДЫРУ және ЕСКЕРТУ ЖӘНЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ].

Тестостеронға екінші әсер ету мүмкіндігі және қайталама әсерді болдырмауға арналған қадамдар

Балалар мен әйелдердегі тестостеронның қайталама әсері ерлерде тестостерон гельін қолдану арқылы пайда болуы мүмкін. Тестостеронның екінші әсер ету жағдайлары балаларда байқалды.

Дәрігерлер пациенттерге қайталама әсер ету белгілері мен белгілері туралы кеңес беруі керек, олар келесі жағдайларды қамтуы мүмкін:

  • Балаларда; күтпеген жыныстық даму, оның ішінде жыныс мүшесінің немесе клитордың орынсыз ұлғаюы, жыныстық шаштың ерте дамуы, эрекцияның жоғарылауы және агрессивті мінез-құлық
  • Әйелдерде; шаштың таралуындағы өзгерістер, безеулердің көбеюі немесе тестостерон әсерінің басқа белгілері
  • Тестостерон гельіне екінші реттік әсер ету мүмкіндігі дәрігердің назарына жеткізілуі керек
  • AndroGel 1% вирилизацияның себебі анықталғанға дейін дереу тоқтатылуы керек

Ерлерде тестостерон гельінен тестостеронның қайталама әсер ету мүмкіндігін азайту үшін келесі сақтық шараларын қатаң сақтау ұсынылады [қараңыз Медикаменттік нұсқаулық]:

  • Балалар мен әйелдер өтініш берілмеген немесе тазартылмаған сайттармен байланысудан аулақ болу керек. тестостерон гельін қолданатын ерлер
  • AndroGel 1% пайдаланатын науқастар өнімді нұсқаулық бойынша қолдануы және келесілерді қатаң сақтауы керек:
    • Қолды жуыңыз қолданғаннан кейін сабынмен және сумен
    • Өтініштер сайттарын жабугель кептірілгеннен кейін киіммен
    • Өтініштер сайттарын жуыңызҚолдану аймағының басқа адаммен теріге тиюін болжайтын кез келген жағдайға дейін сабынмен және сумен мұқият жуыңыз
    • AndroGel 1% қолданылған жуылмаған немесе тазартылмаған тері басқа адамның терісіне тиіп кеткен жағдайда, басқа адамның жалпы байланыс аймағын мүмкіндігінше тезірек сумен жуып тастау керек [қараңыз ҚОЛДАНУ ЖӘНЕ ӘДІРІС, ЕСКЕРТУ ЖӘНЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ және КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯ].
Андрогендермен болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

Пациенттерге андрогендермен емдеу жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін екендігі туралы хабарлау керек:

  • Зәр шығару әдеттерінің өзгеруі, мысалы, түнде зәр шығарудың күшеюі, несеп ағынының басталуының қиындықтары, күндіз зәрдің көп өтуі, бірден дәретханаға бару керек деген ниет, зәр шығарғанда апатқа ұшырау, зәрді шығара алмау және зәрдің әлсіз ағымы.
  • Тыныс алудың бұзылуы, соның ішінде ұйқымен байланысты немесе шамадан тыс күндізгі ұйқы.
  • Пенисаның өте жиі немесе тұрақты эрекциясы.
  • Жүрек айнуы, құсу, терінің түсінің өзгеруі немесе жіліншік ісіну.

Пациенттерге келесі пайдалану нұсқаулары туралы кеңес беру керек:
  • Оқу Медикаменттік нұсқаулық AndroGel 1% терапиясын бастамас бұрын және рецепт жаңарған сайын оны қайта оқып отыру керек
  • AndroGel 1% балалар мен әйелдердің екінші дәрежелі әсер ету қаупін азайту үшін олардың артықшылықтарын арттыру және қолдану үшін тиісті түрде қолданылуы керек
  • AndroGel-ді 1% балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз
  • AndroGel 1% - алкогольге негізделген өнім, ол тез тұтанғыш; сондықтан гель құрғағанша өрттен, жалыннан немесе темекі шегуден аулақ болыңыз
  • Барлық ұсынылған бақылауды сақтау маңызды
  • Денсаулық жағдайындағы зәр шығару әдеттерінің, тыныс алудың, ұйқының және көңіл-күйдің өзгеруі сияқты кез-келген өзгерістер туралы хабарлаңыз
  • AndroGel 1% науқастың нақты қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін тағайындалады; сондықтан пациент ешқашан AndroGel-ді 1% -мен ешкіммен бөліспеуі керек.
  • Жүзуден немесе жуудан бұрын AndroGel 5% қолданғаннан кейін 1 сағат күтіңіз. Бұл олардың жүйесіне AndroGel 1% -ның ең көп мөлшерін сіңіруді қамтамасыз етеді.

Клиникалық емес токсикология

Канцерогенез, мутагенез, құнарлылықтың нашарлауы

Тестостерон тері астына инъекция әдісімен тексерілген және имплантация тышқандар мен егеуқұйрықтарда. Тышқандарда имплантат индуцирленген мойны- кейбір жағдайларда метастазданған жатырдың ісіктері. Тестостеронды аналық тышқандардың кейбір штаммдарына енгізу олардың сезімталдығын арттыратындығы туралы дәлелдер бар гепатома. Тестостерон сонымен қатар ісіктердің санын көбейтетіні және егеуқұйрықтардағы бауырдың химиялық индукцияланған карциномаларының саралану дәрежесінің төмендеуі белгілі. Тестостерон теріс болды пробиркалар Амес және in vivo тышқанның микронуклеусын талдау. Экзогендік тестостеронды тағайындау егеуқұйрықтардағы, иттегі және адам емес приматтардағы сперматогенезді басады, бұл емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болды.

Белгілі бір популяцияларда қолданыңыз

жүктілік

Х жүктілік санаты [қараңыз ҚАРЖЫЛАНДЫРУ]: AndroGel 1% жүктілік кезінде немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге қарсы. Тестостерон бұл тератогендіжәне ұрыққа зиян тигізуі мүмкін. Аналық ұрықтың андрогендерге әсер етуі әртүрлі дәрежеде вирилизацияға әкелуі мүмкін. Егер бұл препарат жүктілік кезінде қолданылса немесе пациент осы препаратты қабылдау кезінде жүкті болса, пациент ұрыққа қауіп төндіретінін білуі керек.

Мейірбике аналары

Тестостеронның қаншалықты емшек сүтіне ауысатыны белгісіз болса да, AndroGel 1% емізетін әйелдерге қарсы жағымсыз реакциялардың болуы мүмкін болғандықтан, емізетін әйелдерге қарсы. Тестостерон және басқа андрогендер лактацияға кері әсер етуі мүмкін [қараңыз ҚАРЖЫЛАНДЫРУ].

Педиатриялық пайдалану

1 жасқа толмаған педиатриялық науқастарда AndroGel 18% қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дұрыс қолданбау сүйек жасының үдеуіне және эпифиздердің мерзімінен бұрын жабылуына әкелуі мүмкін.

Geriatric пайдалану

AndroGel 1% қолданылған бақыланатын клиникалық зерттеулерге қатысқан гериатриялық науқастардың саны жеткіліксіз, 65 жастан асқандардағы тиімділігі жас зерттеушілерден ерекшеленетінін анықтайды. Сонымен қатар, ықтимал қауіпті бағалау үшін гериатриялық науқастарда қауіпсіздіктің ұзақ мерзімді деректері жеткіліксіз жүрек - қан тамырлары ауруыжәне простата обыры.

Андрогендермен емделген гериатриялық науқастар BPH белгілері мен белгілерінің нашарлау қаупіне ұшырауы мүмкін.

Бүйрек құнсыздануы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауырдың құнсыздануы

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалану және қарсы көрсеткіштер

ҚАЙДАН

Бекітілген инъекциялық инъекцияны қолдана отырып, жедел дозалану туралы бір есеп бар тестостеронөнім: бұл тақырыпта тестостеронның қан сарысуындағы концентрациясы 11,400 XNUMX нг / дл дейін болды цереброваскулярлық апат.

Артық дозаны емдеу AndroGel 1% қабылдауды тоқтату, қолдану орнын сабынмен сумен жуу және тиісті симптоматикалық және қолдау көрсету.

ҚАРЖЫЛАНДЫРУ

  • AndroGel 1% еркектерге қарсы карцинома кеуде немесе белгілі немесе күдікті карцинома Қуық асты безінің [қараңыз ЕСКЕРТУЛЕР ЖӘНЕСАҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ, РЕКЛАМАЛАР, және Клиникалық емес токсикология].
  • AndroGel 1% жүкті немесе жүкті болуы мүмкін немесе емшек сүтімен ауыратын әйелдерге қарсы. AndroGel 1% жүкті әйелге қабылдағанда ұрыққа зиян тигізуі мүмкін. AndroGel 1% емізетін нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін. Аналық ұрықтың немесе бала емізетін нәрестенің андрогендерге әсер етуі әртүрлі дәрежеде вирилизацияға әкелуі мүмкін. Жүкті әйелдер немесе жүкті болуы мүмкін адамдар тестостеронның AndroGel 1% емделген еркектерден ауысу мүмкіндігі туралы білуі керек. Егер жүкті әйелге AndroGel 1% әсер етсе, оны ұрыққа қауіп төндіретіні туралы ескерту керек [қараңыз ЕСКЕРТУЛЕР ЖӘНЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ және Белгілі бір популяцияларда қолданыңыз].
Клиникалық фармакология

КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯ

Қимыл механизмі

Эндогендік андрогендер, оның ішінде тестостерон және дигидротестостерон (DHT), еркек жыныс мүшелерінің қалыпты өсуі мен дамуына және екінші жыныстық сипаттамалардың сақталуына жауап береді. Бұл әсерлерге өсу мен жетілу жатады Қуық асты безінің, жартылай көпіршіктер, ен және тырысқақ; ер, шаш, мысалы, бет, жыныстық, кеуде және қолтық асты Шаш; көмей ұлғаю, вокал аккордының қоюлануы, дене бұлшықетінің өзгеруі және майдың таралуы. Тестостерон және DHT екінші жыныстық сипаттамалардың қалыпты дамуы үшін қажет.

ер гипогонадизм, тестостеронның жеткіліксіз секрециясынан туындаған клиникалық синдромда екі негізгі этиология бар. Бастапқы гипогонадизм жыныс бездерінің ақауларынан туындайды, мысалы, Клайнфелтер синдромы немесе Лейдиг жасушасы аплазия, ал екінші гипогонадизм - бұл сәтсіздік гипоталамус (немесе Гипофиз) жеткілікті гонадотропиндер (FSH, LH) түзуге мүмкіндік береді.

Фармакодинамикасы

AndroGel 1% қолдану арқылы нақты фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакокинетикасы

Абсорбция

AndroGel 1% жеткізеді физиологиялық сау ерлерде байқалатын қалыпты концентрацияға (298 - 1043 нг / дл) жуықтайтын айналымдағы тестостерон концентрациясын өндіретін тестостерон мөлшері. AndroGel 1% бір рет қолданғаннан кейін тестостеронның 24 сағат ішінде трансдермиялық үздіксіз жеткізілуін иықтың, қолдың жоғарғы және / немесе құрғақ, таза, құрғақ терісіне қамтамасыз етеді.

AndroGel 1% - терінің бетіне жаққанда тез құрғайтын гидроалкоголь құрамы. Тері а ретінде қызмет етеді резервуар тестостеронның жүйеге тұрақты бөлінуі үшін айналымы. AndroGel-ден тері бетіне қолданылатын тестостерон дозасының шамамен 10% -ы жүйелік айналымға сіңеді. AndroGel 1% 100 мг-мен жүргізілген зерттеуде барлық пациенттер 30 минут ішінде сарысулық тестостеронның жоғарылағанын көрсетті, ал тоғыз пациенттің сегізінде алғашқы қолданғаннан кейін қан сарысуындағы тестостерон концентрациясы 4 сағаттан кейін қалыпты деңгейде болды. Тестостеронның қанға сіңуі тәуліктік дозалаудың барлық уақыт аралығында жалғасады. Қан сарысуының концентрациясы алғашқы 24 сағаттың аяғында тұрақты күйдегі концентрацияға жуықтайды және дозалаудың екінші немесе үшінші күніне дейін тұрақты күйде болады.

AndroGel-ді күнделікті бір рет қолданған кезде емдеуді бастағаннан кейін 1, 30 және 90 күн өткеннен кейінгі бақылау өлшемдері сарысудағы тестостерон концентрациясы әдетте эвгонадаль шегінде сақталатынын растады. 180-суретте AndroGel 1% 24 мг немесе 300 мг-да 1 күн бойы сақталған гипогонадальды ерлерге арналған тестостеронның (50 нг / дл-ден аз) тәуліктік фармакокинетикалық профильдері жинақталған. 100-күні AndroGel 30% 1 мг өндірген тестостеронның орташа (± SD) тәуліктік концентрациясы 100 (± 30) нг / дл және AndroGel 792% 294 мг 1 (± 50) нг / дл құрады.

Сурет 1: AndroGel-ді 30% күніне бір рет қолданатын науқастарда тестостеронның 1-шы күніндегі орташа (± SD) сарысулық концентрациясы

AndroGel-ді күніне 30 рет қолданатын пациенттердегі 1-шы күндегі тестостеронның орташа (± SD) тұрақты концентрациясы - иллюстрация

 

бөлу

Айналымдағы тестостерон негізінен қан сарысуында жыныстық гормондармен байланысатын глобулинмен (SHBG) және байланысады альбумин. Плазмадағы тестостеронның шамамен 40% -ы SHBG-мен байланысады, 2% -ы байланыссыз (бос) қалады, ал қалғаны альбуминмен және басқа ақуыздармен байланысады.

алмасуы

Тестостерон екі түрлі жолдар арқылы әртүрлі 17-кето стероидтерінде метаболизденеді. Тестостеронның негізгі белсенді метаболиттері эстрадиол және дигидротестостерон (DHT) болып табылады.

DHT концентрациясы AndroGel 1% емдеу кезінде тестостерон концентрациясымен қатар өскен. AndroGel-ді емдеудің 180 күніндегі орташа тұрақты DHT / T қатынасы 0.23-тен 0.29-ға дейін (50 мг AndroGel 1% / тәулік) және 0.27-ден 0.33-ке дейін (100 мг AndroGel 1% / тәулік).

Шығару

Әдебиетте айтылғандай, тестостерон концентрациясының жартылай шығарылу кезеңінде 10-нан 100 минутқа дейін айтарлықтай өзгеріс бар. Бұлшықет ішіне енгізілген тестостерон дозасының шамамен 90% -ы несеппен тестостеронның глюкуронды және күкірт қышқылының конъюгаттары және оның метаболиттері арқылы шығарылады. Дозаның шамамен 6% -ы нәжіспен, көбінесе конъюгацияланбаған түрінде шығарылады. Тестостеронның инактивациясы ең алдымен бауырда болады.

AndroGel 1% емдеуі тұрақты күйге жеткеннен кейін тоқтатылғанда, тестостеронның қан сарысуындағы концентрациясы қалыпты деңгейде 24-48 сағат аралығында сақталады, бірақ соңғы қолданғаннан кейінгі бесінші күнге дейін алдын-ала емдеу концентрациясына оралады.

Еркек пациенттерден әйел серіктестерге тестостерон трансферті

Әлеуеті терілік AndroGel 1% қолданғаннан кейін тестостерон трансферті AndroGel 1% дозаланған ер адамдар мен олардың емделмеген әйел серіктестері арасындағы клиникалық зерттеуде бағаланды. Еркектерге AndroGel 2% енгізілген 12 мг тестостеронды қолданғаннан кейін екі (100) -1 сағаттан кейін, ерлі-зайыптылар (N = 38 жұп) терімен теріге жанасудың күнделікті, 15 минуттық сеанстарымен айналысады. әйелдер серіктестері AndroGel-дің 1% қолдану сайттарының максималды әсеріне ие болды. Осы зерттеу жағдайында барлық қорғалмаған әйел серіктестерде зерттеу кезінде сарысудағы тестостерон концентрациясы бастапқы деңгейден 2 есе асып кетті. Қолдану алаңын (мекен-жайларын) көйлек жапқан кезде, тестостеронды еркектерден әйел серіктестерге ауыстыруға толықтай жол берілмеді.


Клиникалық зерттеулер

Ересек гипогонадальды ерлердегі клиникалық зерттеулер

AndroGel 1% 180 гипогонадальды ерлерде көп орталықты, рандомизацияланған, параллельді, белсенді бақыланатын, 227 күндік сынақта бағаланды. Зерттеу 2 фазада жүргізілді. Бастапқы емдеу кезеңінде (1-90 күндер) 73 пациент күн сайын AndroGel-ге 1% 50 мг-ға, 78 пациент AndroGel-ге күніне 1% 100 мг-ға, 76 науқасқа тестостерон трансдермальды емес жүйеге рандомизацияланған. Зерттеу AndroGel 1% дозасы үшін екі соқыр болды, бірақ белсенді бақылау үшін ашық жазба. Бастапқыда AndroGel 1% рандомизацияланған және қан сарысуында тестостеронның бір үлгідегі концентрациясы жоғары немесе төмен болған пациенттер қалыпты диапазон 60-күні 75-күні 91 мг-ға дейін титрленді. Ұзартылған емдеу кезеңінде (91-180 күндері) 51 науқас AndroGel-де күн сайын 1% 50 мг, 52 науқас AndroGel-де күн сайын 1% 100 мг, 41 науқас жалғастырды скротальды емес тестостерон трансдермальды жүйесінде (күніне 5 мг), және 40 пациент AndroGel-ді күніне 1% 75 мг қабылдады. Бастапқы зерттеу аяқталғаннан кейін 163 жазылушы және 162 пациент ашық этикеткасында емделді Кеңейтім AndroGel-ді 1 жылға дейін, қосымша 3 жылға дейін зерттеу.

Тестостеронның орташа деңгейіне, орташа деңгейіне және орташа деңгейіне (298-1043 нг / дл) орташа концентрациясына емдеудің бірінші күні 50 мг дозалары мен 100 мг AndroGel 1% қол жеткізілді. AndroGel-ді 1% 50 мг және 100 мг-да жалғастырған пациенттерде тестостеронның орташа концентрациясы бастапқы зерттеудің 180 күндік ұзақтығы ішінде қалыпты деңгейде сақталды. 2-суретте 24, 1 және 30 күн ішінде AndroGel 90% түрінде енгізілген тестостеронның тәуліктік фармакокинетикалық профильдері жинақталған. Тестостерон концентрациясы пациент тағайындалған AndroGel 180% емін дұрыс қолдануды жалғастырған кезде сақталды.

Сурет 2: Күніне бір рет AndroGel 1% терапиясы бар науқастарда тестостеронның орташа тұрақты концентрациясы

AndroGel® (тестостерон гелі) 2-сурет. Сурет

 

5-кестеде AndroGel 180% 50 мг, 75 мг немесе 100 мг алатын емделушілерге арналған 1-ші күні тестостеронның орташа концентрациясы келтірілген. 75 мг доза орташа концентрациясы 50 мг және 100 мг AndroGel 1% шығаратын концентрациялардан орташа деңгейге дейін құрады.

Кесте 5: Терапия кезінде қан сарысуындағы тестостеронның орташа (± SD) орташа концентрациясы (180 күн)

  50 мг
N = 44
75 мг
N = 37
100 мг
N = 48
C Cavg 555 ± 225 601 ± 309 713 ± 209
Cmax 830 ± 347 901 ± 471 1083 ± 434
Cmin 371 ± 165 406 ± 220 485 ± 156

 

AndroGel 129% -бен сәйкесінше титрленген және талдау үшін жеткілікті деректері бар 1 гипогонадальды еркектердің 87% -ы 180-ші емдеу күні қалыпты тестостеронның қан сарысуындағы орташа концентрациясына қол жеткізді.

AndroGel-мен емделген пациенттерде сарысудағы тестостеронның орташа тәуліктік концентрациясының тұрақты күйдегі жасына, гипогонадизм себептеріне немесе орташа деңгейіне байланысты айырмашылықтар байқалмады. дене салмағының индексі.

DHT концентрациялары тестостерон концентрациясымен қатар AndroGel 1% 50 мг / тәулік және 100 мг дозада концентрациясымен қатар өсті, бірақ DHT / T коэффициенті қалыпты диапазонда қалды, бұл негізгі физиологиялық белсенділіктің қол жетімділігін көрсетті. андроген. Сарысулық эстрадиол (E2) концентрациясы AndroGel препаратымен емдеуді бастағаннан кейін 30 күн ішінде 1% 50 немесе 100 мг / тәулік ішінде едәуір өсті және емдеу кезеңінде жоғарылап тұрды, бірақ эвгонадальды ерлер үшін қалыпты деңгейде қалды. SHBG сарысуының деңгейі AndroGel 1% емдеу кезінде өте аз төмендеді (11-ден 1% -ға дейін). Гипергонадотропты гипогонадизмі бар ер адамдарда LH және FSH сарысулық деңгейлері AndroGel-мен емдеу кезінде дозаға және уақытқа тәуелді түрде 1% төмендеді.

Адамдардағы фототоксикалық әсер

AndroGel 1% фототоксикалық потенциалы терінің фотосезімтал типтері бар 27 субъектінің екі соқыр, бір дозалы зерттеуінде бағаланды. Минималды Эритема дозасы (MED) of ультракүлгін сәуле әр пән бойынша анықталды. Сынақ мақалалары (плацебо гелі, тестостерон гелі немесе тұзды) 1-ші күні аңғал теріге жасалды, 2-ші күні әр зат ультрафиолеттің бес рет әсер ету уақытын алды радиация, әрбір экспозиция алдыңғыға қарағанда 25% артық. Теріге баға 2-ден 5-ші күндерге дейін жүргізілді. Сынауық пен бақылаушы заттардың ультра күлгін сәулеге әсер етуі сәулеленбеген жерлерге қарағанда қабынуды күшейтпеді, бұл фототоксикалық әсер етпейді.

Медикаменттік нұсқаулық

Науқас туралы ақпарат

ANDROGEL®
(ДРОЭЛЬ)
(тестостерон гель) 1%

ANDROGEL-мен бірге жүретін дәрі-дәрмектерді қабылдауға кіріспес бұрын және оны толтырған сайын оқыңыз. Жаңа ақпарат болуы мүмкін. Бұл дәрі-дәрмекке арналған нұсқаулық сіздің медициналық қызмет көрсетушіңізбен сіздің денсаулығыңыз туралы немесе сіздің емделуіңіз туралы сөйлесу орнына болмайды.

ANDROGEL 1% туралы білуім керек ең маңызды ақпарат қандай?

1. Жыныстық жетілудің алғашқы белгілері мен белгілері ANDROGEL 1% қолданатын ер адамдармен байланыста болған кезде тестостеронмен кездейсоқ ұшыраған жас балаларда болды.

Балада ерте жыныстық жетілудің белгілері мен белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

  • үлкейтілген ен or клитор
  • локальды шаштың ерте дамуы
  • эрекциялардың жоғарылауы немесе жыныстық қатынас
  • агрессивті мінез

ANDROGEL 1% сіздің денеңізден басқаларға ауыса алады.

2. Әйелдер мен балалар теріңізге ANDROGEL 1% жағылған жуылмаған немесе тазартылмаған жерлермен байланыста болудан аулақ болу керек.

ANDROGEL 1% қолдануды тоқтатыңыз, егер дәрігер болса, дереу қоңырау шалыңыз сіз балада немесе әйелде ANDROGEL 1% кездейсоқ әсер етуімен туындаған кез-келген белгілер мен белгілерді көресіз.

Балалардағы ANDROGEL 1% әсерінің белгілері мен белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

  • ұлғайған пенис немесе клитор
  • локальды шаштың ерте дамуы
  • эрекциялардың жоғарылауы немесе жыныстық қатынас
  • агрессивті мінез

ANDROGEL 1% әйелдерге әсер ету белгілері мен белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

    • дене шашындағы өзгерістер
    • безеулердің үлкен өсуі
  • ANDROGEL-ді ағзаңыздан басқаларға тасымалдау қаупін азайту үшін сіз келесі маңызды нұсқауларды орындауыңыз керек:
    • ANDROGEL қолдану 1% тек қысқа жейдемен жабылатын жерлерге. Бұл аймақтар сіздің иықтарыңыз және жоғарғы қолдарыңыз, немесе асқазан аймағыңыз (ішіңіз) немесе иықтарыңыз, жоғарғы қолдарыңыз және асқазан аймағыңыз.
    • Қолыңызды жуыңыз лездеANDROGEL қолданғаннан кейін сабынмен және сумен 1%.
    • Гель кептірілгеннен кейін, қолдану аймағын киіммен жабыңыз.Қолдану аймағын жақсылап жуғанша немесе душ қабылдағанға дейін аймақты жабық ұстаңыз.
    • Егер сіз терімен теріге басқа адаммен байланыста болуды күтсеңіз, алдымен қолдану аймағын сабынмен жуыңыз.
    • Егер әйел немесе бала ANDROGEL 1% қолдану аймағымен байланысқа түссе, әйел немесе баланың сол жерін дереу сабынмен және сумен жуып тастау керек.

ANDROGEL 1% дегеніміз не?

ANDROGEL 1% - құрамында тестостерон бар рецепт бойынша дәрі. ANDROGEL 1% белгілі бір медициналық жағдайларға байланысты тестостероны аз немесе жоқ ересек еркектерді емдеу үшін қолданылады.

Сіздің дәрігеріңіз сіз бастамас бұрын және сіз ANDROGEL 1% қабылдаған кезде қаныңызды тексереді.

ANDROGEL 1% -ы бар еркектерді емдеу қауіпсіз немесе тиімді екендігі белгісіз төмен тестостерон байланысты қартаю.

ANDROGEL 1% 18 жастан кіші балаларға қауіпсіз немесе тиімді екендігі белгісіз. ANDROGEL 1% дұрыс қолданбау балалардағы сүйектің өсуіне әсер етуі мүмкін.

ANDROGEL 1% - бақыланатын зат (CIII), өйткені құрамында тестостерон бар, ол рецепт бойынша дәрі-дәрмектерді теріс пайдаланатын адамдар үшін мақсат бола алады. ANDROGEL-ді 1% оны қауіпсіз жерде сақтаңыз. ANDROGEL-ді ешқашан ешкімге бермеңіз, тіпті олар сізге ұқсас белгілерге ие болса да. Бұл дәрі-дәрмектерді сату немесе беру басқаларға зиян тигізуі мүмкін және заңға қайшы келеді.

ANDROGEL 1% әйелдерге қолдануға арналмаған.

ANDROGEL 1% кімге қолдануға болмайды?

ANDROGEL 1% қолданбаңыз, егер сіз:

  • бар сүт безі обыры
  • болуы мүмкін немесе болуы мүмкін Қуық асты безінің қатерлі ісігі
  • жүкті немесе жүкті болуы немесе емшек сүтімен қоректенуі мүмкін. ANDROGEL 1% құрсақтағы немесе емізулі балаңызға зиянын тигізуі мүмкін.
    Жүкті немесе жүкті болуы мүмкін әйелдер ANDROGEL 1% қолданылған тері аймағымен байланыста болудан аулақ болу керек.

Егер сізде жоғарыда аталған жағдайлар болса, дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

ANDROGEL 1% қолданар алдында дәрігерге не айтуым керек?

ANDROGEL 1% қолданбас бұрын дәрігерге айтыңыз:

  • сүт безі обыры
  • болуы мүмкін немесе болуы мүмкін Қуық асты безінің онкологиялық
  • простатаның ұлғаюына байланысты зәр шығару проблемалары бар
  • жүрек ақауы бар
  • бауыр немесе бүйрек проблемалары бар
  • ұйықтап жатқанда тыныс алуда қиындықтар бар (ұйқы апноэ)
  • кез-келген басқа медициналық жағдайлар болуы керек

Медициналық дәрігерге қабылдаған барлық дәрі-дәрмектеріңіз туралы, оның ішінде рецепт бойынша және рецептсіз дәрі-дәрмектер, дәрумендер және шөп қоспалары туралы айтыңыз.

ANDROGEL 1% басқа дәрілік заттармен қолдану бір-біріне әсер етуі мүмкін.

Егер сіз мыналарды алсаңыз, дәрігерге айтыңыз:

  • инсулин
  • кортикостероидтар
  • қан ұюын төмендететін дәрілер

Өзіңіз қабылдаған дәрі-дәрмектерді біліңіз. Егер сіз сенімді болмасаңыз, дәрігерден немесе дәріханадан осы дәрі-дәрмектердің тізімін сұраңыз. Олардың тізімін сақтаңыз және жаңа дәрі-дәрмекті алған кезде дәрігерге және фармацевтке көрсетіңіз.

ANDROGEL 1% қалай қолдану керек?

  • ANDROGEL-ді дәрігердің нұсқауы бойынша 1% қолдану өте маңызды.
  • Сіздің медициналық қызмет көрсетушіңіз сізге ANDROGEL 1% қанша мөлшерде қолдану керектігін және оны қашан қолдану керектігін айтады.
  • Сіздің дәрігеріңіз сіздің ANDROGEL 1% мөлшерін өзгерте алады. ANDROGEL 1% дозасын дәрігермен сөйлеспестен өзгертпеңіз.
  • ANDROGEL 1% - қысқа иық футболкасымен жабылатын сіздің иығыңызға, жоғарғы қолыңызға немесе ішіңізге жағыңыз. Істемеймін ANDROGEL 1% денеңіздің басқа мүшелеріне, мысалы, пениске жағыңыз, тырысқақ, кеуде, қолтық (қолтық асты), тізе немесе арқа.
  • AndroGel-ді күн сайын таңертең бір уақытта жағыңыз. ANDROGEL 1% душтан немесе жуынғаннан кейін қолданылуы керек.
  • Қолыңызды дереу жуыңыз ANDROGEL қолданғаннан кейін сабынмен және сумен 1%.
  • ANDROGEL 5% қолданғаннан кейін кем дегенде 1 сағат душ қабылдаудан, жүзуден немесе шомылудан аулақ болыңыз.
  • ANDROGEL 1% құрғағанға дейін жанғыш. ANDROGEL-ді 1% құрғатыңыз темекі шегу немесе ашық отқа жақындау.
  • Футболка киер алдында қолдану аймағын толығымен құрғатыңыз.

ANDROGEL 1% қолдану:

ANDROGEL 1% сорапта немесе пакетте болады.

  • ANDROGEL 1% қолданар алдында иықтарыңыздың, қолдарыңыздың және іштің таза, құрғақ екендігіне және терінің сынғанына көз жеткізіңіз.
  • ANDROGEL 1% -ды қолдану орындары - қысқа жеңді футболкамен жабылатын иықтар, жоғарғы қолдар немесе іш. (А суретін қараңыз).

А суреті

Қолдану аймақтары - иллюстрация

 

Егер сіз ANDROGEL 1% сорғысын қолдансаңыз:

  • ANDROGEL 1% жаңа бөтелкесін бірінші рет қолданар алдында, сорғыны күйдіру керек. ANDROGEL 1% сорғыны жандыру үшін сорғыны 3 рет баяу итеріңіз. емес пе грунттау кезінде шыққан кез келген ANDROGEL 1% қолданыңыз. Басқа адамдарға кездейсоқ әсер етпеу үшін оны раковинаның астында жуыңыз. ANDROGEL 1% сорғыңыз пайдалануға дайын.
  • Сорғыдағы қақпақты алыңыз. Содан кейін, саптаманы алақанның үстіне қойып, сорғыны төмен қарай ақырын итеріңіз. Бағдарлама сайтына ANDROGEL 1% қолданыңыз. Сіз ANDROGEL-ді 1% тікелей өтінім сайтына қолдана аласыз.
  • Қолыңызды дереу сабынмен жуыңыз.
  • Сіздің дәрігеріңіз сізге әр доза үшін сорғыны қанша рет басу керектігін айтады.

Егер сіз ANDROGEL 1% пакеттерін қолдансаңыз:

  • Пакетті үзік сызықта толығымен ашыңыз. Пакеттің төменгі жағынан жоғарыға қарай қысыңыз.
  • ANDROGEL-дің барлығын пакеттен 1% алақаныңызға қысыңыз. Бағдарлама сайтына ANDROGEL 1% қолданыңыз. ANDROGEL пакетін 1% қолданбалы сайтқа тікелей қолдануға болады.
  • ANDROGEL 1% бірден қолданылуы керек.
  • Қолыңызды дереу сабынмен жуыңыз.

ANDROGEL 1% жанама әсерлері қандай?

көру «ANDROGEL 1% туралы білуім керек ең маңызды ақпарат қандай?»

ANDROGEL 1% елеулі жанама әсерлер тудыруы мүмкін, соның ішінде:


  • Егер сізде қуық асты безі үлкейген болса, ANDROGEL 1% қолдану кезінде сіздің белгілеріңіз бен белгілеріңіз нашарлауы мүмкін. Бұл мыналарды қамтуы мүмкін:
    • түнде зәр шығарудың жоғарылауы
    • зәр шығаруыңызды бастауда қиындықтар
    • күн ішінде зәрді бірнеше рет жіберуге тура келеді
    • сіз бірден дәретханаға баруыңыз керек деген ниетпен
    • зәр шығару кезінде апатқа ұшырау
    • зәрді шығара алмау немесе әлсіз зәр шығару
  • Қуық асты безінің қатерлі ісігінің жоғарылау қаупі Сіздің дәрігеріңіз сізді простата қатерлі ісігі немесе кез-келген басқа простата проблемалары бар-жоғын және сіз ANDROGEL 1% қолданар алдында тексеруі керек.
  • Аяқта немесе өкпеде қан ұйыған.А белгілері қан ұюы аяғыңызда аяқтың ауыруы, ісінуі немесе қызаруы болуы мүмкін. Сіздегі қан ұюының белгілері мен белгілері өкпе тыныс алудың қиындауы немесе кеудедегі ауырсынуды қамтуы мүмкін.
  • Жүрек соғысы немесе инсульт қаупінің жоғарылауы
  • ANDROGEL 1% үлкен дозада сперматозоидтар санын төмендетуі мүмкін.
  • Жүрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз тобықтарыңыздың, аяқтарыңыздың немесе денеңіздің ісінуі.
  • Кеуде ұлғайған немесе ауырған.
  • Сіз ұйықтап жатқанда тыныс алуда қиындықтар бар (ұйқы апноэі).

Егер жоғарыда аталған жағымсыз салдарыңыз болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз.

ANDROGEL 1% -дың ең көп таралған жанама әсерлеріне мыналар жатады:

Басқа жанама әсерлерге жатады сіз үшін әдеттегіден көп эрекциялар немесе ұзақ уақытқа созылатын эрекциялар.

Егер сізді мазалайтын немесе жойылмайтын жанама әсері болса, дәрігерге айтыңыз.

Бұл ANDROGEL 1% ықтимал жанама әсерлері емес. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Жанама әсерлер туралы дәрігерден кеңес алу үшін дәрігерге қоңырау шалыңыз. Сіз жанама әсерлер туралы FDA-ге 1-800-FDA-1088 нөмірінде хабарлай аласыз.

ANDROGEL 1% -ды қалай сақтауым керек?

  • ANDROGEL-ді 1% -дан 59 ° F - 86 ° F (15 ° C - 30 ° C) аралығында сақтаңыз.
  • Пайдаланылған ANDROGEL 1% -ын үй қоқыстарына қауіпсіз түрде тастаңыз. Балалардың немесе үй жануарларының кездейсоқ әсер етуінен сақ болыңыз.
  • ANDROGEL-ді оттан 1% алыс ұстаңыз.

ANDROGEL 1% және барлық дәрі-дәрмектерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

ANDROGEL-ді қауіпсіз және тиімді пайдалану туралы жалпы ақпарат 1%

Дәрі-дәрмектер кейде дәрі-дәрмектерге арналған нұсқаулықта көрсетілгендерден басқа мақсаттарда тағайындалады. ANDROGEL 1% тағайындалмаған жағдай үшін қолданбаңыз. ANDROGEL-ді 1% басқа адамдарға бермеңіз, тіпті олар сізге ұқсас белгілерге ие болса да. Бұл оларға зиян тигізуі мүмкін.

Бұл дәрі-дәрмекке арналған нұсқаулық ANDROGEL 1% туралы ең маңызды ақпаратты жинақтайды. Егер сіз көбірек ақпарат алғыңыз келсе, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Сіз өзіңіздің фармацевтіңізден немесе денсаулық сақтау провайдеріңізден денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған ANDROGEL 1% туралы ақпарат сұрай аласыз.

Қосымша ақпарат алу үшін www.ANDROGEL.com сайтына кіріңіз немесе 1-800-633-9110 нөміріне қоңырау шалыңыз.

ANDROGEL 1% құрамына қандай заттар кіреді?

Белсенді ингредиент: тестостерон

Белсенді емес ингредиенттер: карбомер 980, этил спирті 67.0%, изопропил миристат, тазартылған су және натрий гидроксиді.

 

Ақпарат көзі: https://www.rxlist.com/androgel-drug.htm#description